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Medizinprodukt Klasse IIa

Medizinprodukte werden in der Europäischen Union nach ihrem Risikopotenzial in vier Klassen eingeteilt. Die Klassifizierung als Klasse IIa entspricht einem vergleichsweise niedrigeren Risikoprofil innerhalb der Risikoklassen in der Europäischen Union. Diese fordert eine externe Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle. Eine Einstufung ist kein formaler Nebenaspekt, sondern ein überprüfbarer Nachweis dafür, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erfüllt.

Risikoklassen nach EU-MDR: Klasse I bis III.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, unterscheidet die Klassen I, IIa, IIb und III. Mit steigender Klasse wächst das Risikopotenzial des Produkts, und die Anforderungen an den Nachweis von Sicherheit und Leistung nehmen entsprechend zu.

Klasse I: Produkte mit niedrigem Risiko, z. B. einfache Wundauflagen oder Gehhilfen. Der Hersteller kann die Konformität in der Regel selbst erklären.
Klasse IIa: Produkte mit mittlerem Risiko. Die Beteiligung einer Benannten Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren ist verpflichtend.
Klasse IIb: Produkte mit erhöhtem Risiko, z. B. Beatmungsgeräte oder bestimmte bildgebende Diagnosegeräte.
Klasse III: Produkte mit dem höchsten Risikopotenzial, z. B. Herzklappen oder resorbierbare Implantate mit Körperkontakt.

Ärztin dokumentiert Wundbeurteilung, klinische Grundlage für die MDR-Konformitätsbewertung — Die klinische Dokumentation bildet die Grundlage der technischen Dokumentation, die der Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR vorlegen muss.

PLASMO®HEAL PRO ist nach Anhang VIII der EU-MDR als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft.

Die Benannte Stelle und ihre Kennnummer.

Eine Benannte Stelle (englisch: Notified Body) ist eine von der zuständigen nationalen Behörde akkreditierte und von der Europäischen Kommission notifizierte Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft auf der Grundlage der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung des Herstellers, ob das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Bei positivem Ergebnis stellt sie das Zertifikat aus, das den Weg zur CE-Kennzeichnung freimacht. Jede Benannte Stelle trägt eine eindeutige Kennnummer, die im EU-Nando-Register veröffentlicht und auf dem CE-Kennzeichen des zertifizierten Produkts angegeben wird.

Pflegepersonal legt sterilen Wundverband an, Anwendung eines nach EU-MDR zertifizierten Medizinprodukts der Klasse IIa — Die Klasse-IIa-Zertifizierung schafft die regulatorische Grundlage dafür, dass ein Medizinprodukt wie PLASMO®HEAL PRO in der täglichen Versorgungspraxis eingesetzt werden darf.

PLASMO®HEAL PRO wurde durch TÜV SÜD als Benannte Stelle zertifiziert. WK-MedTec GmbH betreibt darüber hinaus ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016, das Entwicklung und Vertrieb von Medizinprodukten für Kaltplasma-Anwendungen abdeckt.

Bedeutung der Klasse-IIa-Einstufung für die Versorgungspraxis.

Für Anwender und Entscheidungsträger im Gesundheitswesen ist die Klasse-IIa-Einstufung eines Medizinprodukts ein verlässlicher Orientierungspunkt. Sie belegt, dass eine unabhängige Prüfstelle die sicherheits- und leistungsrelevante Dokumentation bewertet hat. PLASMO®HEAL PRO erfüllt als zertifiziertes Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung.